在治療創(chuàng)傷性損傷和關(guān)鍵疾病時(shí)，骨科植入物是非常常見的一種手術(shù)方式。過去的幾十年里，廣泛使用的是金屬植入物，其冰冷感以及負(fù)載產(chǎn)生的應(yīng)力，給患者帶來不好的體驗(yàn)，而如今更高性能的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮骨科植入物正在慢慢取締它，來看看碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(CFRPEEK)在植入上的潛在優(yōu)勢(shì)。
醫(yī)療植入物能夠給我們患者快速的改善現(xiàn)有身體狀況，更為有效的進(jìn)行身體恢復(fù)，過去主要是以金屬元件來承載負(fù)荷，這種材質(zhì)能夠帶來強(qiáng)度，保證其實(shí)際的安全性，但也有一定的負(fù)擔(dān)，在機(jī)械磨損、產(chǎn)生應(yīng)力導(dǎo)致骨質(zhì)流失、植入部位強(qiáng)度變?nèi)醯榷喾矫孢�存在瑕疵，這時(shí)候就需要更為接近真實(shí)骨質(zhì)的材料。慢慢發(fā)展下來的新型的金屬合金就是技術(shù)的升級(jí)，比如鈷鉻合金、鈦合金植入物相比較下來，就能夠減少應(yīng)力屏蔽和骨吸收的問題出現(xiàn)。而本文說到的這種碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮材質(zhì)相對(duì)來說就能夠匹配出跟骨骼模量，則能夠更好的應(yīng)用到身體植入，避免出現(xiàn)上訴的問題。
常見假體的使用壽命最終是有限的，在置換的假體上就特別需要關(guān)注，因?yàn)闄C(jī)械磨損、無菌性松動(dòng)、感染、不穩(wěn)定和假體周圍骨折是膝關(guān)節(jié)置換術(shù)翻修的原因。因此，很大一部分患者需要在初次手術(shù)后10 年內(nèi)接受第二次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。因此，由創(chuàng)新材料CFPEEK制成的新型植入物正在被引入和評(píng)估，目的是提高植入物的存活率并減少修復(fù)手術(shù)的重要材料。
碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料
碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)材提供了金屬材料難以比擬的設(shè)計(jì)自由度，PEEK基體下的材料具有優(yōu)秀的機(jī)械性和生物學(xué)相容性耐久性，并且不同于金屬材料，在成像設(shè)備兼容，尤其是核磁共振成像，再通過碳纖維增強(qiáng)下，使得該材料的強(qiáng)度、剛度和沖擊性能優(yōu)異，能夠媲美金屬材料。
這種碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)材聚合物產(chǎn)品，能夠通過材料設(shè)計(jì)到產(chǎn)品布局，使得其彈性模量跟骨質(zhì)非常接近，能夠更有效的實(shí)現(xiàn)應(yīng)力傳遞，同時(shí)能夠滿足植入物反復(fù)消毒的耐用性、韌性以及優(yōu)異的生物相容性。智上新材料科技生產(chǎn)的CF PEEK復(fù)合材料中增強(qiáng)體纖維可以控制在55%-65%左右，能夠提供更好的強(qiáng)度性能還能夠通過內(nèi)部的纖維方向來使得CFPEEK制品的性能跟我們的骨質(zhì)相似。
上圖是CFPEEK相對(duì)于常見金屬植入材料的相對(duì)剛度性能。
身體的皮質(zhì)骨剛度大約在15-20GPa,在CRPEEK中，應(yīng)力方向是纖維軸向，那就可以通過多角度平面配資，在實(shí)際的后續(xù)層中進(jìn)行一定的偏移，比如45°、90°，從而獲得更加好的均衡性，能夠使得CFPEEK復(fù)合材料的剛度與骨質(zhì)相似，遠(yuǎn)勝于例如鈦合金。
CFPEEK復(fù)合材料的一大優(yōu)勢(shì)在于它為醫(yī)療設(shè)備制造商提供了靈活的設(shè)計(jì)空間。纖維取向、濃度和成分，以及X射線造影劑的使用，都可以根據(jù)特定醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的需求進(jìn)行調(diào)整。例如，為了獲得最大強(qiáng)度或剛度，纖維可以沿著平行于主應(yīng)力的方向排列，纖維成分和濃度可以優(yōu)化以達(dá)到期望的性能。另外，可以選擇纖維成分、濃度和取向，使強(qiáng)度或剛度更接近人骨，并實(shí)現(xiàn)各向同性的機(jī)械性能。
CFPEEK復(fù)合材料在植入中還具有成像兼容性的顯著優(yōu)點(diǎn)，由于其放射透性，CFPEEK使得術(shù)后能夠?qū)崿F(xiàn)無偽影成像，并借助CT和X射線成像技術(shù)觀察組織和骨骼生長(zhǎng)修復(fù)情況。由于是非金屬材質(zhì)，CFPEEK復(fù)合材料也提供了近乎無偽影的MRI兼容性，從而清晰呈現(xiàn)臨床研究圖像。
那在檢測(cè)的時(shí)候還需要看到植入物的情況，但由CFPEEK復(fù)合材料制成的零件通常具有放射透性，幾乎無法通過X射線檢測(cè)。就通過添加諸如鉭絲之類的X射線散射材料，可以使植入物變得可見�？梢钥聪聢D展示了一個(gè)固定骨折骨頭的骨愈合板。可以看出，通過設(shè)計(jì)已對(duì)放射密度進(jìn)行了定制，以便在盡量減少對(duì)骨折部位遮擋的同時(shí)可視化組件。重要的是，實(shí)現(xiàn)X射線可見性的同時(shí)也能保持清晰的MRI圖像。
生物相容性、毒理學(xué)與滅菌
對(duì)于任何潛在的植入材料，考慮其生物相容性至關(guān)重要。CFPEEK復(fù)合材料不釋放溶出物，因此不會(huì)影響患者的生命安全。PEEK聚合物已被全面驗(yàn)證并通過審批，用作長(zhǎng)期植入材料。碳纖維作為植入材料增強(qiáng)組件在臨床上已使用超過20年，未出現(xiàn)明顯的與溶出物相關(guān)的生物不相容性反應(yīng)。其碳纖維的毒理學(xué)特性已經(jīng)充分明確。
此外對(duì)于植入材料來說，還需要確保材料不具備溶解性，能夠在滅菌過程中不受損，整體的性能不發(fā)生變化。CFPEEK復(fù)合材料在經(jīng)過高劑量伽馬射線(最高達(dá)73 kGy)照射和多次蒸汽循環(huán)后，再進(jìn)行機(jī)械性能和生物相容性測(cè)試的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，CFPEEK具有抵抗滅菌的能力，其機(jī)械性能幾乎不變。經(jīng)過溶劑萃取后的細(xì)胞毒性研究和化學(xué)分析表明，該材料未釋放出細(xì)胞毒性濃度的物質(zhì)，在滅菌后被視為安全。也因此該材料也被列入美國(guó)FDA清單中。
CFPEEK材料在骨科植入物中的使用，它既能緊密匹配天然骨的模量，同時(shí)保持高強(qiáng)度、良好的抗疲勞性能和耐用性能，并與MRI、CT和X射線技術(shù)兼容。現(xiàn)如今CFPEEK材料以及在脊柱、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)以及骨折固定中的假體部件中得以應(yīng)用，極好的融合率能夠進(jìn)一步的減輕患者疼痛也改善著他們的生活質(zhì)量。
